2026.11.04
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作者 | 第一财经 林志吟
封图 | 费森尤斯官网截图
当不少跨国药企还在应对生物药专利到期带来的冲击时，有企业反向入局生物类似药市场。
当地时间11月2日，全球肾脏透析“一哥”费森尤斯宣布，与药明生物（02269.HK）达成独家开发协议。根据协议，未来十年内，费森尤斯可获得最多37款生物类似药候选产品的独家选择权。
这是生物类似药行业史上规模最大的一笔开发合作。
费森尤斯可依据自身既定筛选标准挑选、推进生物类似药候选品种开发，同时享有协议项下产品全部商业化收益。
费森尤斯方面表示，依托本次合作，公司生物制药管线有望从目前29款已上市+在研产品扩充至最高66款，对应原研药标价销售额超3700亿欧元，助力生物制药业务在2030年目标之外实现长期增长。
今年8月份，仿制药巨头山德士也与中国另外一家药企复宏汉霖（02696.HK）达成授权合作，拿下至多10款生物类似药中国市场以外的注册及商业化独家权利。彼时，山德士号称，这是该公司有史以来规模最大的生物类似药合作之一。
对于生物类似药企业而言，行业将迎来重大发展窗口期。根据波士顿咨询公司（BCG）预计，未来十年，全球有118款生物药即将失去专利或独占权，这将是史上最大的生物药专利悬崖潮。专利到期意味着市场机会释放，即将开放的市场价值有望达到2340亿美元，且仅少部分有生物类似药活跃在开发，存在很大的开发缺口。
药价下降正成为全球共识性议题，欧美国家对生物类似药的接受度在持续提升，这些推动了相关生物类似药审批加快。在欧美市场，生物药专利到期4年后，生物类似药可抢占约70%的市场份额。
不过，生物类似药看似盘子很大，但要啃下仍不容易。
过去几十年，生物类似药市场基本围绕单抗这类产品竞争。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊曾对第一财经记者表示，之所以目前只有小部分药物有生物类似药在开发，原因在于有很多品种还难以仿制，或者面临可以开发但难以获批的挑战。
费森尤斯这次从药明生物拿下的37款生物类似药，覆盖13个治疗领域，新增布局神经科、肾病、心肺领域，并进一步巩固费森尤斯在肿瘤、免疫、消化领域的现有优势。管线包含多种生物药技术类型：单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物以及融合蛋白。首批开发重点为泊洛妥珠单抗——一款用于弥漫大B细胞淋巴瘤治疗的ADC药物，以及替普妥单抗——一款用于甲状腺眼病治疗的单克隆抗体。
近年来，费森尤斯已在全球大规模剥离资产，如正逐步退出中国腹膜透析业务，核心逻辑是精简组织架构与流程、关闭低效透析中心、剥离非核心资产，但该公司在全球范围内布局生物类似药的力度有增无减。
本次与药明生物达成合作前，费森尤斯近期才完成对西班牙生物类似药公司mAbxience的全资收购。
费森尤斯也表示，与药明生物开发合作的生物类似药，后续也将逐步转移至mAbxience进行生产。
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